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碳酸司維拉姆干混懸劑美國獲批
來源: | 作者:anyuan | 發(fā)布時間: 2023-03-03 | 4263 次瀏覽 | 分享到:

2023年3月2日,由安元生物自主開發(fā)的仿制藥“碳酸司維拉姆干混懸劑”(Sevelamer Carbonate for Oral Suspension,0.8g/packet and 2.4g/packet)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“FDA”)上市批準(zhǔn)(ANDA#217319)。

碳酸司維拉姆干混懸劑原研于2009年獲FDA批準(zhǔn)上市,用于治療慢性腎病患者出現(xiàn)的高磷血癥。司維拉姆最早的上市品種是其鹽酸鹽形式的膠囊,片劑于2000年上市。碳酸司維拉姆片是2007年推出的司維拉姆新品種,與鹽酸司維拉姆相比,碳酸司維拉姆不僅保留了鹽酸鹽形式的所有優(yōu)點,還降低了鹽酸司維拉姆代謝酸中毒的風(fēng)險,其胃腸道副作用發(fā)生率更低。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,碳酸司維拉姆制劑2020年全球銷售額突破7億美元,2021年在中國的院內(nèi)銷售額突破人民幣6億元。

目前,中國市場僅有碳酸司維拉姆片劑,干混懸劑暫無產(chǎn)品上市。碳酸司維拉姆干混懸劑與片劑生物等效,其優(yōu)勢在于能解決吞咽困難,提高患者服藥依從性。另外,碳酸司維拉姆干混懸劑是唯一獲批的,可用于6歲以上腎透析患者血磷控制的藥物。安元生物已于2022年8月向中國藥監(jiān)局遞交上市申請,目前處于審評審批狀態(tài)。

安元生物將一如既往,繼續(xù)專注于開發(fā)有技術(shù)壁壘,臨床治療效果優(yōu)勢明顯,受市場歡迎的高質(zhì)量高標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品,為人類健康造福。


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